Mykoplasma-Nachweis im Wandel: ein Überblick

ÜBERBLICK

Der Mykoplasma-Nachweis von Biologika wurde fast 30 Jahre lang mittels  Zellkulturverfahren durchgeführt. Dieses tradiitonelle Verfahren ist der Gold-Standard. Die hohe Empfindlichkeit (Nachweis 0,1 KBE/ml) lässt sich nur durch mehrfache Subkulturen erzielen, ein verlässliches Ergebniss liegt oft erst nach 28 Tagen vor. Bis zur Freigabe müssen die aus CHO-Zellen gewonnenen therapeutischen Antikörper gefroren gelagert werden. Die langen Lagerzeiten wirken sich negativ auf  die Effizienz der Lieferkette aus, was zu enormen Kosten führt. Der Druck, lange Durchlaufzeiten (TAT: Turn Around Time) zu reduzieren, hat die Innovation durch den Einsatz von Nukleinsäure-Technologien (NAT), wie z. B. der Real time-PCR, vorangetrieben. Mehrere nahmhafte Biopharmaunternehmen haben erfolgreich Real-time-PCR-Methoden für den Mykoplasma Nachweis nach EP 2.6.7 validiert. Ergebnisse sind somit schon innehalb von wenigen Stunden verfügbar, was in weiterer Folge die Gesamtkosten deutlich reduziert und zur selben Zeit die Flexibilität der Lieferkette verbessert.

Rasche Ergebnisse sind besonders bei Zell und Gentherapien kritisch. Die Verlagerung von QK-Tests an die  Produktionslinie (at line) kann sowohl die Effizenz erhöhen als auch die Herstellung lebensrettender Therapien zusätzlich beschleunigen. Um den Anforderungen von innovativen Therapien an die Qualitätskontrolle gerecht zu werden, ist ein Wechsel zu neuen alternativen Testmethoden wie z.B.: Real-time-PCR-Methoden für den Mykoplasma Nachweis nötig.

Referenten:
Kenneth Tai, Kite Pharma
Lori Daane, bioMérieux
Alexander Bartes, Roche Pharma