マイコプラズマ否定試験：過去、現在、そしてこれからの試験法

ウェビナー概要

これまで、バイオ医薬品のマイコプラズマ否定試験では、主に培養法がゴールドスタンダードとして使われてきた。培養法では、複数回のサブカルチャーと28日間にわたる培養液・寒天培地の目視確認によって高い感度（0.1 CFU/mL）を実現している。なお、この長い試験期間を待つ間、CHO細胞由来抗体医薬などのバイオ医薬品の原薬はフリーザーで保管される。この長期間の保管は製品流通が非効率化する一因ともなり、製造から流通にかかるコストを上げる原因ともなっている。

この長い結果までの時間を短縮するために、real-time PCRなどの核酸増幅法（NAT法）を使った新たな手法が開発されてきた。欧州薬局方（EP2.6.7）のガイドラインに従って複数のバイオ医薬品企業が real-time PCR法のバリデーションに成功し、導入している。NAT法によって、結果までに必要な期間が28日間から1日間へと大幅に短縮されることで、試験に必要なFTEや保管コストの削減、物流ネットワークの効率化が実現し、全体的な収益率の改善が期待できる。

患者一人一人にカスタマイズされるような医薬品も含まれる新たな細胞・遺伝子治療において、結果までの時間短縮の重要度はさらに大きい。また、試験を製造ラインのより近くで実施することによって、大切な製品の製造の効率化もサポートする。革新的な治療法が生まれるときには、品質管理試験もその新しい方法に合わせてクリエイティブに適応していくことが求められる。本ウェビナーでは、これまでのマイコプラズマ否定試験やNAT法の基本を振り返るとともに、これからのマイコプラズマ否定試験のための革新的なソリューションを紹介する。

発表者

Kenneth Tai, Kite Pharma
Lori Daane, bioMérieux
Alexander Bartes, Roche Pharma