Pruebas de micoplasma: estado pasado, actual y futuro
INFORMACIÓN GENERAL
Durante casi 30 años, las pruebas de micoplasma para productos biológicos se han realizado utilizando métodos basados en cultivos celulares. El método de detección de micoplasma compendiado ha sido el método de referencia en la industria biofarmacéutica. Su alta sensibilidad (detección de 0,1 UFC/ml) se consigue mediante múltiples subcultivos y observaciones de los medios de cultivo y las placas de agar a lo largo de 28 días. Mientras se esperan los resultados de las pruebas, las sustancias farmacológicas de anticuerpos derivados de células de ovario de hámster chino (Chinese hamster ovary cells, CHO) se almacenan en congeladores; sin embargo, los largos tiempos de almacenamiento han contribuido a una red ineficiente de la cadena de suministro, lo que se traduce en enormes costos.
La presión para reducir los largos tiempos de entrega (long turnaround times, TAT) ha estimulado la innovación mediante el uso de tecnologías de ácidos nucleicos (nucleic acid technologies, NAT), como la PCR en tiempo real. Múltiples empresas biofarmacéuticas han validado con éxito métodos de PCR en tiempo real para las pruebas con la orientación del capítulo de la farmacopea europea (2.6.7). Además del beneficio de reducir los TAT de 28 días a un solo día, el costo para los pacientes se reduce por la disminución del equivalente a tiempo completo (full-time equivalent, FTE), la reducción de los costos de almacenamiento y la creación de una red más ágil de la cadena de suministro.
La reducción de los TAT se vuelve aún más fundamental en el nuevo panorama de la terapia celular y génica, donde algunos de estos medicamentos son personalizados por los propios pacientes. Además, la integración de las pruebas en la línea de producción puede mejorar la eficiencia y agilizar aún más los medicamentos que salvan vidas. A medida que surgen terapias innovadoras, las pruebas de control de calidad también deben ser creativas para adaptarse a estas nuevas modalidades. Eso incluye las pruebas de micoplasma.
Ponentes:
Kenneth Tai, Kite Pharma
Lori Daane, bioMérieux
Alexander Bartes, Roche Pharma
