Detecção de endotoxinas- Fator C recombinante: novo capítulo da Ph. Eur. disponível a partir de 1 de julho de 2020.

Publicado no Suplemento 10.3  da European Pharmacopoeia, o novo capítulo geral 2.6.32 "Teste para endotoxinas bacterianas usando o fator C recombinante" (tradução livre) descreve um teste para endotoxinas bacterianas (BET) que pode ser usado como alternativa aos métodos clássicos baseados em lisado de amebócitos de límulo (LAL) para a quantificação de endotoxinas das bactérias gram-negativas. O método descrito envolve a utilização de um fator C recombinante (rFC) obtido a partir da sequência genética do límulo seguida de detecção e medição de fluorescência, de acordo com os kits atualmente disponíveis no mercado europeu.

Neste suplemento, também se vê a revisão do capítulo 5.1.10 "Diretrizes para usar o teste para endotoxinas bacterianas" (tradução livre), que foi atualizado para contemplar o novo contexto de métodos baseados em rFC e para apontar os pré-requisitos para a respectiva implantação desta abordagem pelo público interessado.

Consulte a publicação original: Fator C recombinante: novo Capítulo da Ph. Eur. Disponível a partir de 1 de julho de 2020