Endotoxin-Nachweis - Rekombinanter Faktor C: Neues Kapitel im Europäischen Arzneibuch verfügbar ab 1. Juli 2020

Das neue allgemeine Kapitel 2.6.32., veröffentlicht im Supplement 10.3 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur. 10), "Test auf bakterielle Endotoxine mit rekombinantem Faktor C" beschreibt einen Test auf bakterielle Endotoxine (BET), der alternativ zu den klassischen Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-basierten Methoden zur Quantifizierung von Endotoxinen aus gramnegativen Bakterien eingesetzt werden kann, sprich kompendial ist.

Das beschriebene Verfahren beinhaltet die Verwendung eines rekombinant hergestellten Faktor C (rFC) auf der Grundlage der Gensequenz des Pfeilschwanzkrebses und den fluorimetrischen Nachweis, entsprechend den derzeit auf dem europäischen Markt erhältlichen Kits.

Ebenfalls in Supplement 10.3 veröffentlicht ist das überarbeitete Kapitel 5.1.10. "Richtlinien zur Anwendung des Tests auf bakterielle Endotoxine", welche aktualisiert wurden, um den neuen Stand der rFC-basierten Methoden widerzuspiegeln und die Voraussetzungen für deren Einsatz durch Anwender des Arzneibuches zu schaffen.

Siehe die Original-Veröffentlichung:  Rekombinanter Faktor C: Neuer Artikel Europäisches Arzneibuch verfügbar ab 1. Juli 2020