Détection d'endotoxines - Facteur C recombinant : nouveau chapitre de la Ph. Eur. disponible à compter du 1er juillet 2020.

Publié dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant décrit un essai des endotoxines bactériennes (EEB) pouvant être utilisé comme alternative aux méthodes classiques à base de lysat d’amoebocytes de limule (LAL) pour la quantification des endotoxines produites par des bactéries gram-négative. La méthode décrite repose sur l’utilisation d’un facteur C recombinant (rFC) basé sur la séquence génomique du limule, avec détection par fluorescence, ce qui correspond à l’offre de kits actuelle sur le marché européen.

Également publiée dans le Supplément 10.3, la version révisée du chapitre 5.1.10. Recommandations pour la réalisation de l’essai des endotoxines bactériennes reflète désormais le nouveau statut des méthodes rFC et énonce les conditions décrites dans la pharmacopée pour leur implémentation. 

Voir la publication originale : Facteur C recombinant : un nouveau chapitre de la Ph. Eur. disponible à compter du 1er juillet 2020