基因和细胞治疗产品的快速无菌检测

演讲嘉宾

Lori Daane
，生物梅里埃的只要微生物科学主任 

Michael J. Miller 博士
Microbiology Consultants, LLC 总裁 

概述

基因和细胞治疗产品，也被称作高级质量药品 (ATMP)，为质量控制放行检测带来了前所未有的挑战，因为这种产品的货架期极短，目标患者的用药需求很紧急，同时可用于进行无菌检测的产品少。因此，要想符合现行药典无菌检测方法要求，不说不可能，那也是非常困难的。

本网络研讨会将重点讨论关于基因和细胞治疗产品无菌检测替代方法的最新法规政策变化，药典建议和行业最佳实践。欧洲药典概述2.6.27（基于细胞的微生物检测的准备），USP 通则 <1071> 章（货架期短产品的快速无菌检测：基于风险的方法），将提供关于 ATMP 的药品生产质量管理规范欧盟指南，以及 FDA 关于人用基因治疗研究用新药申请的化学、生产和控制 (CMC) 信息。

将用选择相关无菌检查样品和选择基因和细胞治疗产品放行分析用您样品量的案例研究支持所提供信息。