遺伝子・細胞治療医薬品(再生医療等製品)の迅速無菌試験

開催日時

2020 / 06 / 16

発表者

Lori Daane
Pharma Microbiology Scientific Director at bioMérieux 

Dr. Michael J. Miller
President of Microbiology Consultants, LLC 

ウェビナー概要

先端医療医薬品(Advanced Therapy Medicinal products; ATMP)とも呼ばれる遺伝子・細胞治療医薬品は、有効期間が非常に短く、早急な投与が必要で、無菌試験にまわせるサンプル量が非常に少ないといった特徴をもつため、その品質管理試験には他の医薬品とは異なる難しさがあります。現在の薬局方の一般試験法の適用はほとんどの場合難しく、現実的ではありません。

本ウェビナーでは、以下に挙げる遺伝子・細胞治療製品に関する規制・ガイドラインや推奨事項、無菌試験における代替試験法のアプローチに関するベストプラクティスを、ケーススタディとともに解説いたします。

• EP 2.6.27 Microbiological Examination of Cell-Based Preparations
• USP<1071> Rapid Sterility Testing of Short-Life Products: A Risk-Baseed Approach
• EU Guidelines on Good Manufacturing Practice Specific to ATMPs
• FDA Guidance on Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications