Sterilitäts-Schnelltestung von Gen- und Zelltherapie-Produkten
DATUM
16. Juni 2020
Referenten
Lori Daane
Pharma Microbiology Scientific Director (wissenschaftliche Leiterin Pharma-Mikrobiologie) bei bioMérieux
Dr. Michael J. Miller
President of Microbiology Consultants, LLC
ÜBERBLICK
Gen- und Zelltherapie-Produkte, auch bekannt als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), stellen aufgrund ihrer sehr kurzen Haltbarkeit, des schnellen medizinischen Bedarfs für die Dosierung von Patienten und der begrenzten Verfügbarkeit an Produkten für Sterilitätstests ein besonderes Problem für Qualitätskontrolltests zur Freigabe dar. Daher ist es oft schwierig, wenn nicht gar unmöglich, die Anforderungen der bestehenden Sterilitätstestmethoden des Kompendiums zu erfüllen.
Dieses Web-Seminar konzentriert sich auf die jüngsten Änderungen der regulatorischen Richtlinien, Empfehlungen der Kompendien und bewährten Verfahren der Industrie für alternative Ansätze zu Sterilitätstests von Gen- und Zelltherapie-Produkten. Eine Überprüfung des Europ. Arzneibuchs 2.6.27 (Mikrobiologische Untersuchung von zellbasierten Präparaten), Alleinstellungsmerkmal informatives Kapitel <1071> (Schnelle Sterilitätstests und Produkte mit kurzer Haltbarkeit: Ein risikobasierter Ansatz), Die EU-Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis speziell für ATMPs und die FDA Guidance on Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications werden zur Verfügung gestellt.
Die bereitgestellten Informationen werden durch Fallbeispiele zur Auswahl eines relevanten Sterilitätstestmusters und einer geeigneten Probengröße zur Freigabe von Gen- und Zelltherapie-Produkten unterstützt.
