Teste de esterilidade rápido em produtos de terapia genética e celular
DATA
16 de junho de 2020
Palestrantes
Lori Daane
Diretora Científica de Microbiologia para Pharma na bioMérieux
Dr. Michael J. Miller
Presidente de Microbiology Consultants, LLC
VISÃO GERAL
Os produtos de terapia genética e celular, também conhecidos como medicamentos de terapia avançada (ATMP), apresentam desafios únicos para a liberação após a análise de Controle de Qualidade devido à sua validade muito curta, à necessidade médica para a administração imediata aos pacientes e à disponibilidade limitada de produtos para a análise de esterilidade. Por isso, cumprir com os requisitos descritos para os métodos de esterilidade compendial é, neste contexto, frequentemente difícil, se não impossível de alcançar.
Este seminário online terá foco nas alterações regulatórias, nas recomendações compendiais e nas melhores práticas na indústria no que tange as abordagens alternativas para a teste de esterilidade dos produtos de terapia genética e celular. Serão disponibilizadas revisões da Ph. Eur. 2.6.27 (Microbiological Examination of Cell-Based Preparations), do capítulo informativo USP <1071> (Rapid Sterility Testing of Short-Life Products: A Risk-Based Approach) e das Diretrizes da UE sobre Boas Práticas de Fabricação Específicas para ATMPs e Diretrizes do FDA - Orientações sobre Química, Produção e Controle (CMC) Informações para Terapia Genética Humana e Investigação de Novas Aplicações do Medicamento (traduções livres).
As informações fornecidas serão suportadas por estudos de caso sobre como realizar uma amostragem relevante e de tamanho adequado para o teste de esterilidade e liberação de produtos de terapia celular e genética.
