Tests rapides de stérilité des produits de thérapie génique et cellulaire
DATE
16 juin 2020
Intervenants
Lori Daane
Directrice Scientifique en Microbiologie pharmaceutique chez bioMérieux
Dr Michael J. Miller
Président de Microbiology Consultants, LLC
PRÉSENTATION
Les produits de thérapie génique et cellulaire, également connus sous le nom de médicaments de thérapie innovante (ATMP/MTI), présentent des défis uniques pour le contrôle qualité des tests de libération en raison de leur durée de conservation très courte, du besoin médical rapide pour le dosage des patients et de la disponibilité limitée du produit pour les tests de stérilité. Il est donc souvent difficile, voire impossible, de répondre à ces exigences avec les méthodes officinales actuelles de test de stérilité.
Ce séminaire en ligne se concentrera sur les récents changements des politiques réglementaires, les recommandations des pharmacopées et les meilleures pratiques industrielles concernant les approches alternatives en matière de tests de stérilité pour les produits de thérapie génique et cellulaire. Nos experts passeront en revue la Ph. Eur. 2.6.27 (Contrôle microbiologique des produits cellulaires), le chapitre USP <1071> (Rapid Sterility Testing of Short-Life Products : a Risk-Based Approach), les directives de l'UE sur les bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante (MTI/ATMP) et les informations de la FDA concernant la chimie, la fabrication et le contrôle (CMC) des nouveaux médicaments expérimentaux en thérapie génique humaine.
Les informations fournies seront étayées par des études de cas sur la sélection d'un échantillon adapté aux tests de stérilité et d'un volume approprié d'échantillon pour la libération de produits de thérapie génique et cellulaire.
