bioMérieux bringt ENDOZYME® II GO auf den Markt, einen innovativen Test zum Nachweis von Endotoxinen in der pharmazeutischen mikrobiologischen Kontrolle

Marcy l’Étoile, 31. Mai 2018 – bioMérieux, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der industriellen mikrobiologischen Kontrolle, gibt die Markteinführung von ENDOZYME® II GO, einem neuen Endotoxin-Test in dem ENDONEXT^TM-Angebot der Assays mit rekombinantem Faktor C (rFC) des Pfeilschwanzkrebses, bekannt. Dieser neue Assay, der aus der kombinierten Expertise von bioMérieux in der Mikrobiologie und Hyglos GmbH in der Endotoxin-Nachweis entstand, ermöglicht Endotoxin-Tests in Wasser in pharmazeutischer Qualität, injizierbaren Arzneimitteln und anderen Pharmaprodukten. Dieser neue Test ermöglicht einen einfachen und schnellen Arbeitsablauf und eignet sich besonders zum Testen von Rohstoffen und Endprodukten.

Die tierfreie rFC-Technologie, die seit 2016 in das Europäische Arzneibuch aufgenommen wurde, macht die Ernte von ökologisch gefährdeten Pfeilschwanzkrebsen, die in Asien ungeschützt und in den USA geschützt sind, vollständig überflüssig.

Ihr Blut wird in den meisten derzeit vermarkteten Tests zum Nachweis von Endotoxin verwendet.

„Mit seinem hocheffizienten Arbeitsablauf bietet der ENDOZYME® II GO-Assay eine Alternative, um den Übergang zum rFC auf dem Markt für Endotoxin-Tests weiter zu beschleunigen,“ sagte Michaël  Reynier, VP Healthcare Business - Industrielle Mikrobiologie bei bioMérieux. „Diese Markteinführung ist eine wichtige Leistung unserer Entwicklungsteams nach der Übernahme von Hyglos. Durch das Zusammenlegen unseres jeweiligen Fachwissens sind wir stark daran interessiert, das Innovationstempo bei der pharmazeutischen Endotoxin-Kontrolle zu erhöhen.“

Herkömmliche Endotoxin-Tests erfordern eine zeitaufwändige Herstellung von genormten Verdünnungen und internen Kontrollen. Solche manuelle Tätigkeiten können weiter zu verschiedenen und ungültigen Ergebnissen führen. Der neue ENDOZYME® II GO-Assay nutzt das GOPLATE™-System, eine innovative 96-Well-Mikrotiterplatte, die mit der erforderlichen Standardkurve und positiven Produktkontroll-Konzentrationen vorinstalliert ist. Er ist gebrauchsfertig und benötigt im Vergleich zu herkömmlichen Endotoxin-Tests, die auf Mikrotiterplatten basieren, nur 50 % der Bearbeitungszeit. Außerdem bietet er eine hohe Präzision sowohl bei Standardkurven als auch bei internen Kontrollen[1] .

bioMérieux präsentierte erste Bewertungsergebnisse zu ENDOZYME® II GO auf der Jahrestagung 2018 der PDA (Parenteral Drug Association). Das Unternehmen steigt ab Juni 2018 schrittweise in den weltweiten Vertrieb ein.