Comment les études de faisabilité peuvent-elles sécuriser les investissements des industriels pharmaceutiques ?
Les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent des études de faisabilité pour s'assurer que la solution qu'ils ont l'intention de mettre en œuvre (équipement, système, processus...) répond à leurs attentes tout en respectant des normes très strictes. Il s'agit en quelque sorte d'un "galop d'essai". Ce processus permet de tester, d'affiner et finalement de valider les étapes de fabrication, ainsi que l'utilisation des matériaux et des équipements. Sans étude de faisabilité, des écarts peuvent être mis en évidence et entraîner une perte de temps et de ressources. Par conséquent, investir dès le départ dans l'équipement approprié, grâce aux données de faisabilité, permet de gagner du temps et de l'argent.
Grâce à son expertise, bioMérieux offre aux fabricants de produits pharmaceutiques une tranquillité d'esprit pour leurs investissements dans des tests de CQ (Contrôle Qualité) et de contrôle des procédés de fabrication (IPC) en fournissant des études de faisabilité précises et personnalisées pour garantir la conformité.
Qu'est-ce qu'une étude de faisabilité ?
Tout d'abord, commençons par les bases. Une étude de faisabilité est conçue pour aider les décideurs à déterminer si un projet ou un investissement proposé a des chances de réussir. Elle identifie à la fois les coûts connus et les bénéfices attendus. L'étude tente de déterminer si le projet est techniquement et financièrement réalisable.
Aux États-Unis, ce n'est qu'en 2011 que la Food and Drug Administration (FDA) a publié des directives concernant la réalisation d'essais de faisabilité. Jusqu'alors, ceux-ci n'étaient pas décrits et normalisés.
Aujourd'hui, à l'instar de la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA) élabore des lignes directrices pour aborder les études de faisabilité sur la base d’études documentées afin de soutenir la prise de décision réglementaire, la collecte de données, la gestion de la qualité des données et l'analyse des données pour garantir des preuves de meilleure qualité.
Principales recommandations en matière d'études de faisabilité
Quel que soit le projet, avant d'investir, une étude de faisabilité, aide un fabricant de médicaments à déterminer la compatibilité technique et financière de son projet. Il doit prouver la pertinence et l'efficacité de l'investissement pour contribuer à la réussite du processus. L’étude de faisabilité aide à prendre une décision.
Voici d'autres recommandations pour une étude de faisabilité :
- Utiliser le partenaire d'un fournisseur ou le fournisseur pour avoir plus de poids dans l'analyse en termes de connaissance et d'expertise du processus et/ou de l'équipement.
- Réaliser une étude de faisabilité à un stade précoce (pendant la phase de pré-développement).
Bien que les étapes de développement et de fabrication soient parfois similaires, le processus final utilisé pour chaque produit pharmaceutique est entièrement unique, cela est d’autant plus vrai pour des traitements biologiques.
Confirmer rapidement la compatibilité de votre produit et la méthode
Réaliser une étude de faisabilité est probablement l’étape la plus importante lorsqu'il s'agit de changer votre méthode d'analyse. Elle permet d’économiser du temps, des ressources et de l’énergie en confirmant rapidement la compatibilité de votre produit et de votre méthode.
Prouver la compatibilité nécessite des ressources et de l'expertise, c'est pourquoi bioMérieux vous accompagne dans la réalisation d’études de faisabilité personnalisées, vous laissant le temps de vous concentrer sur vos priorités.
bioMérieux fournit des produits de haute qualité et applique ces mêmes normes à ses études de faisabilité, garantissant ainsi la même attention à la conformité réglementaire et à la qualité des résultats. Ces études expérimentales sont réalisées dans notre laboratoire d'application à partir de vos échantillons et de votre ou vos souches microbiennes.
En fonction de l'ampleur de votre projet, nous réunirons une équipe de scientifiques expérimentés disposant de l'expertise adéquate (par exemple, expertise en matière de détection des mycoplasmes, détection des endotoxines, tests de stérilité, etc.)
Nous pouvons également proposer des études à la demande pour tous vos besoins ou exigences spécifiques. Nos experts peuvent concevoir, réaliser et vous fournir toute la documentation nécessaire pour garantir votre tranquillité d'esprit.
Nous vous proposons :
1. L'évaluation de la compatibilité des produits
2. Un service incluant 1 produit et jusqu'à 2 souches
3. Des produits et/ou souches supplémentaires peuvent être proposés en option.
4. Durée du service : 4 à 6 semaines
5. Livrable : présentation personnalisée et/ou rapport d'étude
Nous pouvons développer l'étude de faisabilité dont vous avez besoin. Nous prouverons la compatibilité de vos matrices avec une plateforme bioMérieux validée au regard de vos spécifications microbiologiques.
Nous sommes là pour vous aider à réaliser les études de faisabilité nécessaires, vous permettant ainsi de vous concentrer sur vos priorités.
