リコンビナントC因子を使ったエンドトキシン試験の基本から実運用まで

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開催日時

2024 / 11
( 約60分 )

ウェビナー概要

無菌医薬品および医療機器の細菌性エンドトキシンの検出は患者の安全にとって重要であり、これまでリムルス試薬 （LAL）法に依存してきました。しかし、組み替えFactor C (rFC) の導入と USP Chapter <86> への掲載により、エンドトキシン試験 は簡素化と近代化を図りながら、動物由来の材料への依存を減らす方向に大きな一歩を踏み出しています。
このウェビナーでは、お2人のエキスパートをお招きし、rFC の利点とバリデーションプロセスについて解説するとともに、rFC の発見から実運用までの道のりをお話いただきます。
 

講演者 

講演者:  ジーク・リン・ディン / Jeak Ling Ding
シンガポール国立大学 生物科学部
名誉教授
 

rFC Alone is Sufficient for Endotoxin Detection – From Scientific Breakthrough to Innovation and Implementation/ rFC単体で十分にエンドトキシン検出は可能 - rFCを使ったエンドトキシン試験の基本から実運用まで

ジーク・リン・ディン教授は、分子バイオテクノロジー分野の世界的パイオニアであり、現在はシンガポール国立大学（NUS）生物科学部の名誉教授を務めています。ディン教授は宿主と病原体の相互作用における自然免疫、抗菌ペプチドなど宿主防御、がんに対する免疫調節を中心に研究し、約300の論文発表と、19の特許取得をされました。また、最近ではシンガポール女性の殿堂入り等、多くの賞を受賞しています。分子バイオテクノロジーにおけるディン教授の知見は、遺伝子工学を応用したカブトガニの組み替えFactor C（rFC）の開発につながり、この組み替えFactor Cは2003年からエンドトキシン検出のために世界中で利用されています。

講演者:  ケイティ・キャロル / Katie Carroll

QuVaPharma
QC Microbiology マネージャー

Implementation of the bioMérieux ENDONEXT™ for Commercial Product Release Testing at a 503b Compounding Facility / 503b調剤施設における製品出荷試験のための bioMérieux ENDONEXT™ の導入

ケイティ・キャロル氏 は、米国の503b調剤施設であるQuVa PharmaにてQC Microbiologyマネージャーを務めています。微生物学の分野で17年以上の経験を有し、2021年からはQuVaのエンドトキシン試験室で微生物担当として活躍しています。特に、bioMérieuxのENDONEXT™をはじめとする新しい検査法を導入を通じて、組織をリードしていらっしゃいます。