日本薬局方エンドトキシン標準品 現行製品および新製品(エンドトキシン10000)の測定結果

ビオメリューでは、医薬品製造の品質管理での使用を目的とした、rFCベースのエンドトキシン測定試薬シリーズENDONEXTを提供している(図1)。本シリーズは、エンドトキシンと100％特異的に反応する、またロット間の安定に優れるといったrFCの特長を活かすだけでなく、手順を簡便にすることによって作業の効率化と作業時間の短縮、結果の標準化を実現するための改良や試験不成立を防ぐための工夫を施し、品質管理における効率化や標準化といった改善につながる特徴を有している。

日局エンドトキシン標準品の新製品への切替に際して、（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（PMRJ）より依頼を受け、弊社ENDOZYME IIを用いて、日局エンドトキシン標準品現行製品及び新製品（エンドトキシン10000）を測定した。その結果を報告する。

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