정제된 제약용수 매트릭스에서의 세균 엔도톡신 시험 방법의 비교

요약

현행 박테리아 엔도톡신 검사 시스템은 여러 수동 피펫팅 단계를 포함하기 때문에 노동 집약적이고 시간을 많이 소모합니다. 당사의 품질 관리 연구소에서는 엔도톡신용 세척 절차를 검증하기 위해 채취된 매년 약 15,000건의 다양한 등급의 정제수 샘플, WFI 및 물 샘플을 검사합니다. 당사는 현재 신뢰 가능한 결과를 제공하는 약전 방법인 Kinetic-QCL™ 분석법을 사용하고 있습니다. 저희는 이 분석을 다른 Limulus amebocyte lysate(LAL) 기반 분석법(Endosafe®-MCS)과 대체적인 종말점 형광 재조합 인자 C(rFC) 분석법(ENDOZYME II GO®)과 비교했습니다. 두 분석은 모두 분석 시행자의 준비 시간을 줄이기 위해 개발되었습니다. 당사의 목표는 이 분석을 통해 잘못된 결과의 비율을 낮게 유지하면서 검사의 처리량을 늘릴 수 있는지 평가하는 것이었습니다. 해당 연구의 결과로 물에서 신속한 엔도톡신 검출에 가장 적합한 두 가지 방법이 당사가 현재 사용중인 검사법인 K-QCL과 rFC 기반 분석인 ENDOZYME II GO임이 보여졌습니다. 후자의 분석법은 특히 검증용 물 샘플을 세척하는 과정에서 현재 당사가 사용하고 있는 검증법보다 간섭에 덜 민감하다는 사실이 보여졌습니다. 해당 검사는 또한 더 나은 성능, 정확도, 반복성을 보여주었고 결과 도출 시간이 더 짧았습니다. ENDOZYME II GO 분석은 많은 수의 샘플을 빠르게 검사하여 신뢰 가능한 결과를 얻을 수 있으며, 기존 LAL 분석에 대한 좋은 대안이 됩니다 [....]