Vergleich von Testmethoden für bakterielle Endotoxine in pharmazeutischen Wassern
KURZFASSUNG
Aktuelle Testsysteme für bakterielle Endotoxine können arbeitsintensiv und zeitaufwändig sein, da sie mehrere manuelle Pipettierschritte beinhalten. In unserem Qualitätskontrolllabor testen wir jährlich ca. 15.000 Proben verschiedener Qualitätsstufen von gereinigtem Wasser über WFI und Wasserproben, die zur Validierung von Reinigungsverfahren entnommen wurden. Wir verwenden derzeit den Kinetic-QCL™-Assay, eine Methode aus dem Arzneibuch, welcher zuverlässige Ergebnisse liefert. Wir verglichen diesen Assay mit einem anderen Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-basierten Assay (Endosafe®-MCS) und einem alternativen Endpunkt-Fluoreszenz-Assay für rekombinanten Faktor C (rFC) (ENDOZYME II GO®). Diese beiden Assays wurden entwickelt, um die Vorbereitungszeit zu reduzieren. Unser Ziel war es, zu beurteilen, ob sie den Durchsatz unserer Tests erhöhen und gleichzeitig die Rate der invaliden Ergebnisse niedrig halten können. Die Ergebnisse zeigten, dass die beiden am besten geeigneten Methoden für den schnellen Endotoxin-Nachweis in wässrigen Proben unser aktueller Assay, K-QCL, und der rFC-basierte Assay, ENDOZYME II GO, sind. Letztgenannter Assay erwies sich als weniger empfindlich gegenüber Störungen als unser aktueller Assay, insbesondere bei der Testung der Validierungs-Wasserproben. Es zeigte auch eine bessere Leistung, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit und benötigte sehr viel weniger Zeit bis zu den finalen Ergebnissen. Der ENDOZYME II GO-Assay ermöglicht das schnelle Testen einer großen Anzahl von Proben mit zuverlässigen Ergebnissen und ist eine gute Alternative zu herkömmlichen LAL-Assays [....]
