Comparaison des méthodes de test des endotoxines bactériennes dans les eaux purifiées à usage pharmaceutique

SOMMAIRE

Les dosages actuels d'endotoxines bactériennes sont très manuels et demande beaucoup de travail et de temps, avec plusieurs étapes de pipetage. Chaque année, dans notre laboratoire de contrôle qualité, nous testons environ 15 000 échantillons de différentes qualités d'eau purifiée, d'eau PPI et d'échantillons d'eau de procédure de nettoyage prélevés pour valider l'élimination d'endotoxines. Nous utilisons actuellement le test Kinetic-QCL™, une méthode pharmacopée fournissant des résultats fiables. Nous l'avons comparée avec un autre essai basé sur le lysat d'amoebocytes de limule (LAL) (Endosafe®-MCS)  et un autre test basé sur le facteur C recombinant (rFC) (ENDOZYME II GO®), mesure la fluorescence en point final. Les deux ont été développés pour réduire le temps de préparation des analystes. Notre objectif était d'évaluer s'ils pouvaient augmenter le rendement de nos tests tout en maintenant de faibles taux de résultats invalides. Les résultats ont démontré que les deux méthodes les plus appropriées pour détecter rapidement les endotoxines dans l'eau sont notre test actuel, K-QCL, et le test rFC, ENDOZYME II GO. Ce dernier test a démontré moins d'interférences que notre test actuel, en particulier pour la validation du nettoyage des échantillons d'eau. Il a également obtenu de meilleurs résultats en termes de performances, de précision, de répétabilité et de délais. Le test ENDOZYME II GO permet de tester rapidement un grand nombre d'échantillons avec des résultats fiables et constitue donc une bonne solution de substitution aux tests LAL traditionnels [...]