Comparación de los ensayos de endotoxinas bacterianas en matrices de agua purificada de uso farmacéutico
RESUMEN
Los sistemas actuales de análisis de endotoxinas bacterianas pueden ser muy laboriosos y consumir mucho tiempo ya que implican varios pasos de pipeteo manual. En nuestro laboratorio de control de calidad, analizamos anualmente unas 15 000 muestras de diferentes grados de agua purificada, agua para inyectables (API) y muestras de agua tomadas para validar los procedimientos de limpieza en busca de endotoxinas. Actualmente, utilizamos el ensayo Kinetic-QCL™, que es un método de farmacopea que proporciona resultados fiables. Comparamos este ensayo con otro ensayo basado en el lisado de amebocitos de Limulus (LAL) (Endosafe®-MCS) y con un ensayo alternativo de factor C recombinante (rFC) de lectura de fluorescencia en punto final (ENDOZYME II GO®). Ambos ensayos se han desarrollado para reducir el tiempo de preparación de los analistas. Nuestro objetivo era evaluar si podían aumentar el rendimiento de nuestras pruebas, manteniendo al mismo tiempo bajas tasas de resultados no válidos. Los resultados demostraron que los dos métodos más adecuados para la detección rápida de endotoxinas en el agua son nuestro ensayo actual, K-QCL, y el ensayo basado en rFC, ENDOZYME II GO. Este último ensayo resultó ser menos sensible a las interferencias que nuestro ensayo actual, especialmente en las muestras de agua para la validación de la limpieza. También mostró un mejor rendimiento, exactitud y repetibilidad, y presentó un tiempo más corto en la obtención de resultados. El ensayo ENDOZYME II GO permite analizar rápidamente un gran número de muestras con resultados fiables y es una buena alternativa a los ensayos LAL convencionales [....]
