Comparação dos métodos de análise de endotoxinas bacterianas em matrizes de água farmacêutica purificada.
RESUMO
Os sistemas atuais de análise laboratorial de endotoxinas bacterianas podem ser trabalhosos e demorados, dependendo de várias fases de pipetagem manual. No nosso laboratório de controle de qualidade, analisamos anualmente cerca de 15.000 amostras de água diferentes graus de pureza diferentes, WFI, coletadas para validar os procedimentos de limpeza. Atualmente, estamos a usar o ensaio Kinetic-QCL™, que é um método de farmacopeia que fornece resultados confiáveis. Comparamos este ensaio com outro ensaio baseado em lisado de amebócitos de límulo (LAL) (Endosafe®-MCS) e um ensaio alternativo de endpoint baseado em Fator C recombinante fluorescente (rFC) (ENDOZYME II GO®). Ambos os ensaios foram desenvolvidos para reduzir o tempo de preparo do analista. O nosso objetivo foi avaliar se os eles poderiam aumentar o desempenho analítico mantendo baixas taxas de resultados inválidos. Os resultados demonstraram que os dois métodos mais apropriados para a detecção rápida de endotoxinas em água são o nosso ensaio atual, K-QCL e o ensaio baseado em rFC, ENDOZYME II GO. Este último ensaio foi considerado menos sensível a interferência que o nosso ensaio atual, especialmente na amostras de água para validação de limpeza. Também apresentou melhor desempenho, precisão, repetibilidade e um menor tempo para obtenção de resultados. O ensaio ENDOZYME II GO permite uma análise laboratorial rápida de um grande número de amostras com resultados confiáveis e é uma boa alternativa para aos ensaios LAL convencionais [....]
