重组C因子方法细菌内毒素检测解决方案

拥有瑞典哥德堡大学(University of Gothenburg, Sweden)的分析化学和工商管理学位。

主要问题是需要寻找鲎基试剂的替代品。几十年以来，行业一直依赖马蹄蟹的血细胞，但这存在两个问题：

第一, 检测实验室的需求已超出这种特定试剂的供应范围。

第二, 这种试剂从一开始就很难获得，而且难度越来越大。

鲎试剂 (LAL) 检测是目前仅存的几种仍依赖动物来源的方法之一。

但国际自然保护联盟将马蹄蟹划分为“脆弱物种”（北美）和“濒危物种”（亚洲），因此我们需要寻找一种替代品。

我们认为答案是重组 DNA 技术。经证明，这是一个安全而成本低廉的选项，在分析过程中的表现令人满意。

自 20 世纪 80 年代以来，我们破解了了自然 LAL 反应的分子机制，了解酶原因子如何作为内毒素的天然生物传感器。

近年来，由于 rFC 的产量完全可以满足现代化检测实验室的需求，因此大大改善了生产过程。

在内毒素检测中，rFC 作为基质发出可量化的荧光信号。

在验收标准方面，所有可用的 rFC 检测都遵循传统的细菌内毒素检测 (BET) 方法，因此检测结果具有绝对可比性。

“除了不再依赖动物来源之外，RFC 检测还具有更快更简单的特点。”这种检测可产生更为可靠的结果，而且批次件一致性高，无效数值少。

我们发现世界各地的监管机构都很重视这种方法。

2018年9月，FDA批准了一款利用 rFC 进行产品发布的新药物。两家不同供应商的检测与 LAL 方法进行了对比，并根据USP的章节 <1225> 和 <85> 进行了验证。

2018年12月，欧洲药典发布了一个关于rFC的草案，今年2月中国也发布了相同的文件。

美国药典即将举行一次研讨会，将LAL的替代品纳入会议讨论议题！

目前全球共有两个 rFC 检测方案提供商，即 Lonza 和生物梅里埃。

我们提供多个应用领域的检测，从高处理量的水检到用于产品发布的过程内试样分析等不一而足。

我们认为这对促进行业发展来说是一个非常重要的领域，期待它帮助行业实现进步。