Solutions de pointe pour le test des endotoxines bactériennes
À propos de karolina heed
Karolina travaille chez bioMérieux depuis 10 ans où elle a occupé des postes orientés sur le développement des produits et de l'activité.
Avant de nous rejoindre, elle a débuté dans le marketing après des études à l'université de Gothenburg et à l'Università degli Studi de Florence.
Karolina dirige aujourd'hui la division travaillant sur les endotoxines et représente donc un interlocuteur de choix pour discuter de ce secteur.
Quels sont les défis auxquels les utilisateurs de tests d'endotoxines doivent faire face ?
Le principal défi relève de la nécessité de trouver un substitut aux réactifs à base de limule. Pendant des décennies, l'industrie a compté sur l'utilisation des cellules sanguines des limules, mais cette pratique pose deux problèmes :
Tout d'abord, la demande des laboratoires utilisateurs du test va au delà des performances de ces réactifs particuliers.
Ensuite, il devient de plus en plus difficile de se procurer les réactifs.
Le test LAL (limulus amebocyte lysate) est l'une des rares méthodes dépendant encore d'une source animale.
Mais les limules sont une espèce classée dans les catégories « Vulnérable » en Amérique du Nord et « En danger » en Asie par la liste rouge des espèces menacées de l'UICN. Nous devons donc leur trouver un substitut.
Si les réactifs à base de limule ne sont plus viables, quelles sont les options possibles ?
Nous pensons que la solution se trouve dans la technologie de l'ADN recombinant. Cette solution s'avère sûre, abordable et performante lors des analyses.
Depuis les années 1980, nous savons comment le mécanisme moléculaire des réactions LAL naturelles fonctionne et comment le facteur zymogène agit comme biocapteur naturel en présence d'endotoxines.
Ces dernières années, le processus de production s'est suffisamment amélioré pour que le rFC soit fabriquée en quantités suffisantes pour répondre aux exigences des laboratoires d'analyses modernes.
Comment la technologie de l'ADN recombinant est-elle utilisée dans le test des endotoxines et quels sont ses avantages ?
Dans les tests d'endotoxine, le facteur rFC libère un substrat donnant un signal de fluorescent quantifiable.
Tous les tests rFC disponibles suivent les méthodes traditionnelles de test d'endotoxine bactérienne (BET) en termes de critères d'acceptation de sorte que les résultats sont parfaitement comparables.
En plus d'éliminer la source animale, les tests rFC sont vraiment plus simples et plus rapides. Ils génèrent également des résultats plus fiables avec une meilleure homogénéité de lot à lot et moins de résultats invalides.
Comment les législateurs ont-ils réagi à ces changements ?
Nous voyons la pression réglementaire augmenter partout dans le monde.
En septembre 2018, la FDA a validé un nouveau médicament ayant utilisé le facteur rFC pour sa libération. Les tests effectués par deux fournisseurs différents ont été comparés aux méthodes LAL et validés conformément aux chapitres <1225> et <85> de l'USP (Pharmacopée des États-Unis).
En décembre 2018, la Pharmacopée Européenne a publié un projet de chapitre concernant le facteur rFC et en février de cette année, la Pharmacopée chinoise lui a emboîté le pas.
Bientôt, la pharmacopée des Américaine organisera un atelier comprenant également des options LAL !
Où les entreprises peuvent-elles trouver un fournisseur fiable de tests d'endotoxine base sur le rFC ?
Il existe actuellement deux fournisseurs mondiaux de tests rFC, Lonza et bioMérieux.
Nous proposons aujourd'hui des tests pour de nombreuses applications, des tests pour l'eau à haut rendement jusqu'à l'analyse d'échantillons en cours de production et pour la libération des produits.
Ce secteur nous est cher dans le cadre de notre mission d'accompagnement de l'industrie et nous souhaitons de tout cœur pouvoir l'aider à progresser.
En plus d'eliminer la source animale, les tests rfc sont vraiment plus simples et plus rapides.
