Soluciones avanzadas para análisis de endotoxinas bacterianas
Sobre Karolina heed
Karolina lleva 10 años trabajando en bioMérieux en puestos de desarrollo de productos y negocios.
Antes de esto, trabajó en marketing después de estudiar en la Universidad de Gotemburgo y en la Università degli Studi di Firenze.
Actualmente, Karolina dirige la unidad de negocio de endotoxinas y está en una posición ideal para analizar la industria.
¿Qué desafíos enfrentan los analistas de endotoxinas?
El problema principal es la necesidad de encontrar una sustitución para los reactivos basados en Limulus. Durante décadas, la industria se ha basado en el uso de células sanguíneas de cangrejos herradura, pero existen dos problemas:
En primer lugar, las exigencias de los laboratorios de análisis han ido más allá del rendimiento de estos reactivos particulares.
Segundo, es cada vez más difícil adquirir los reactivos en primer lugar.
El lisado de amebocito de Limulus (LAL) es uno de los pocos métodos que todavía depende de una fuente animal.
Pero los cangrejos herradura son clasificados como “vulnerables” en América del Norte y “en peligro” en Asia por la Lista Roja de Especies Amenazadas de la Unión Internacional para la Conservación de la Naturaleza (UICN), por lo que necesitamos un cambio.
Si los reactivos basados en Limulus ya no son viables, ¿Cuáles son las alternativas?
Creemos que la respuesta es la tecnología de ADN recombinante. Está demostrando ser una opción segura y asequible que funciona muy bien durante el análisis.
Desde la década de 1980, hemos sabido cómo funciona el mecanismo molecular de las reacciones LAL naturales y cómo el factor Zimógeno actúa como un biosensor natural que responde a las endotoxinas.
En los últimos años, el proceso de producción ha mejorado lo suficiente para que el rFC se produzca en cantidades suficientes para satisfacer las demandas de los laboratorios de análisis modernos.
¿Cómo se utiliza la tecnología de ADN recombinante en el análisis de endotoxinas y qué ventajas tiene?
En los análisis de endotoxinas, el rFC deja un sustrato que emite una señal de fluorescencia cuantificable.
Todos los ensayos del rFC disponibles siguen métodos convencionales de análisis de endotoxinas bacterianas (BET, por sus siglas en inglés) en términos de criterios de aceptación, por lo que tiene una comparabilidad absoluta de los resultados.
Además de eliminar la fuente animal, los análisis de rFC son definitivamente más rápidos y fáciles. También proporcionan resultados con una mayor uniformidad entre lotes y menos inválidos.
¿Cómo respondieron los organismos de reglamentación?
Realmente, estamos viendo una gran cantidad de tracción en la reglamentación en todo el mundo.
En septiembre de 2018, la FDA aprobó un nuevo fármaco que usó rFC para la liberación del producto. Los análisis de dos proveedores diferentes fueron comparados con los métodos LAL y validados de acuerdo con los capítulos de la USP <1225> y <85>.
En diciembre de 2018, la Farmacopea Europea publicó un proyecto de capítulo para el rFC y en febrero de este año la Farmacopea China siguió su ejemplo.
¡Pronto, la Farmacopea SAmricana celebrará un taller que incluirá alternativas de LAL también!
¿Dónde pueden las empresas encontrar un proveedor de confianza de análisis de endotoxina de rFC?
Actualmente, hay dos proveedores en todo el mundo de análisis de rFC, Lonza y bioMérieux.
Hoy, ofrecemos análisis para muchas aplicaciones, desde análisis de agua de alto rendimiento hasta análisis de muestras durante el proceso para la liberación de productos.
Creemos que esta es un área importante para apoyar a la industria y estamos ansiosos por ayudar a que progrese.
Además de eliminar el origen animal, los análisis de rFC son definitivamente más rápidos y fáciles.
