Sterilitäts-Schnelltests für Arzneimittel mit kurzer Haltbarkeit USP-1071

DATUM & UHRZEIT

Freitag 10. Mai 2019, 10.30 Singapur-Zeit
(Dauer: 90 Min.)

REFERENT

Dr. Tony CUNDELL
Consulting Microbiologist

ÜBERBLICK ÜBER DAS WEBINAR

Dr. Tony Cundell war Co-Vorsitzender des USP-Expertengremiums, das einen Entwurf des Richtliniendokuments USP-1071 über Sterilitäts-Schnelltests von Produkten mit kurzer Haltbarkeit veröffentlicht hat: Ein risikogestütztes Konzept. Dieses Dokument folgt auf die Veröffentlichung eines Impulsartikels „The Development of Compendial Rapid Sterility Tests“ (Die Entwicklung von kompendialen Sterilitäts-Schnelltests) Ende 2017.

Tony spricht die Definition von haltbaren Arzneimitteln und die Herausforderungen an, die sie in Bezug auf die herkömmlichen kompendialen Sterilitätstests darstellen. Er gibt Einblicke in den USP-Prozess, der Empfehlungen zu geeigneten Technologien für Sterilitäts-Schnelltests bereitstellt. Er spricht auch über die Vor- und Nachteile der empfohlenen Technologien für diese Anwendung.

KURZBESCHREIBUNG DES REFERENTEN

Dr. Tony Cundell berät die Pharmabranche in den Bereichen Bewertung des mikrobiologischen Risikos, regulatorische Angelegenheiten und mikrobiologische Tests.

Vor November 2013 arbeitete er bei Merck Research Laboratories in Summit, New Jersey, als Senior Principal Scientist in der Frühphase der Arzneimittelentwicklung. Zu Beginn seiner Karriere war Tony Cundell auf Direktorenebene in den Bereichen Qualitätskontrolle und Produktentwicklung beim New York Blood Center, Lederle Laboratories, Wyeth Pharmaceuticals und Schering-Plough, tätig.

Er ist Mitglied der U.S.P. 2015-2020, Fachausschuss Mikrobiologie, wo er eine führende Rolle auf dem Gebiet der modernen mikrobiologischen Methoden einnimmt.

Tony Cundell hat einen Doktortitel in Mikrobiologie von der Universität Lincoln, Neuseeland.